人工关节办理日本PMDA注册流程中需要提供哪些具体的资料?

单价: 面议
发货期限: 自买家付款之日起 天内发货
所在地: 湖南 长沙
有效期至: 长期有效
发布时间: 2023-11-30 04:01
最后更新: 2023-11-30 04:01
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详细说明

注册申请表:包括产品名称、型号、申请人信息等。

技术文件:包括产品设计图、技术规格、材料成分、制造工艺等。

临床数据:包括对人工关节的安全性和有效性的评估数据,如手术成功率、患者满意度等。

质量管理体系文件:包括质量手册、程序文件、作业指导书等。

标签和说明书:包括产品标签、使用说明书等,需符合日本PMDA的要求。

生产许可证明:证明申请人具备合法的生产资质。

其他相关资料:如产品销售渠道、价格、市场反馈等。


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