一类医疗器械，是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。二类医疗器械，具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。三类医疗器械，具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
一类医疗器械，只需要经营范围内有相关的业务范围就可以，二类的医疗器械是需要在相关部门进行备案的;三类医疗器械就严格了，即要备案，又要办理经营许可证件。
一、申请第二类医疗器械经营备案应提交的资料：
1、营业执照；
2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明；
3、组织机构与部门设置说明；
4、经营范围、经营方式说明；
5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议；(附房屋产权证明文件)
6、经营设施、设备目录；
7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
8、鼓励使用计算机信息管理系统；
9、经办人授权证明；
10、签字并加盖公章的申请表扫描版；
11、其他证明材料。
二类医疗器械备案办理流程：
01、申请：申请人需备齐资料后，向当地市场监督管理局提出申请。
02、受理：主管部门对提交的材料进行核对、登记，作出受理或不予受理决定。
03、审核：受理后，主管部门对申报单位和材料进行审查及现场核查，作出通过或不予通过决定。
04、颁证：审查通过后，主管部门对符合规定的单位准予许可并颁发备案凭证。
