没有固定的标准规定需要多少例病例，这取决于具体的医疗器械和相关监管机构的规定。
在制定临床评价计划时，制造商通常需要考虑以下因素：风险等级： 骨科定位杆的风险等级将影响所需的临床数据量。
高风险的产品可能需要更多的病例以确保其安全性和有效性。
类似产品的可比性： 如果已经存在并获得批准的类似产品，制造商可能可以参考这些产品的临床数据，从而减轻对新产品的临床评价的需求。
产品的独特性： 如果新产品在设计或用途上具有独特性，可能需要更多的临床数据来支持其性能和效果。
监管机构的要求： 不同的监管机构可能对临床评价的要求有所不同。
制造商应该了解并遵循适用的法规和指南。
患者人口的多样性： 为了确保产品在广泛患者群体中的适用性，临床研究可能需要包括多样化的患者人口。
在制订计划时，制造商通常会与监管机构进行沟通，以确保其计划符合法规的要求。
同时，与医学专业人士和临床研究专家的合作也是确保临床评价计划充分和有效的关键。
总体而言，具体的临床研究规模应该是通过综合考虑这些因素来确定的，目的是获得足够的证据以支持产品的安全性和有效性。