什么情况需要二类医疗器械备案？
什么情况需要二类医疗器械备案？
什么情况需要二类医疗器械备案？
二类医疗器械是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于属于二类医疗器械。
办理二类医疗器械备案有什么条件：
人员要求：
批发：第二类医疗器械（不含体外诊断试剂）
质量负责人应具有（医疗器械、机械、电子、生物、化学、医学、药学、化工、计算机）的专业学历，大专以上学历或初级以上技术职称。
地址要求：
批发：第二类医疗器械（不含体外诊断试剂）
经营使用面积（㎡) ≥30㎡，库房使用面积（㎡) ≥15㎡；