MDCG 2022-6 IVDR第110（3）条过渡条款下的重大变更指南
2022年5月，欧盟委员会(EC)公布了医疗器械协调小组（MDCG）“MDCG 2022-6 IVDR第110（3）条过渡条款下的重大变更指南”(MDCG 2022-6 Guidance on significant changes regarding the transitional provision under Article 110(3) of the IVDR)。
该指南的目的是澄清IVDR第110（3）条中“设计和预期用途的重大变更”的概念。它适用于符合指令98/79/EC的器械。这些器械在2022年5月26日之后的过渡期内投放市场或投入运营。它还必须符合IVDR第110（3）条的规定，无论这些器械当时是否需要IVDD规定的公告机构参与。
同时，这些器械继续符合IVDD；
· IVDR应用日期（2022年5月26日）后，器械的设计或预期用途没有重大变化。
本指南为根据IVDR第110（3）条解释和验证“重大变更”提供了宝贵帮助。
“重大变更”是指影响设备设计和预期用途的产品或工艺变更。根据第110条，重大变更必须通知公告机构，并导致IVDD宽限期的IVDD证书被取消，因此需要签发IVDR证书。
为了帮助制造商了解是否可以将变更视为重大变更，MDCG 2022-6提供了几个流程图，这些流程图考虑了器械在许多应用中的变更（预期用途、设计、软件、配方和灭菌）。
流程如下：
预期目的的变化
设计变更
软件变更
与成分或材料相关的变化
设计变更
非重大变更
可以对MDD/AIMDD遗留器械进行设计或预期用途的非重大变更，而无需根据MDR进行认证。当然，器械仍应符合MDD/AIMDD，制造商应记录所做的所有更改。
CE证书不得修改。然而，公告机构可以书面确认变更的实施并不代表第120（3c）条MDR （b）点规定的设计或预期用途的重大变更，并且相关的AIMDD/MDD证书在过渡期结束前仍然有效。
MDCG 2020-3 rev 1建议，公告机构的此类声明不构成颁发“补充证书”，这对于遗留器械是禁止的。
IVDR第110（3）条不适用于不影响产品设计或预期功能的调整。制造商始终负责证明调整不会对设计或预期目的产生影响。当调整可能影响器械的设计或预期用途时，应逐案评估变化的相关性。此外，这还必须附有支持评估结论的证据。当这些变化被认为微不足道时，决策者必须能够证明他们的决定是合理的。当主管当局要求时，必须记录并提供理由。
另外，新的MDCG 2022-6基于先前发布的MDCG 2020-3指南，该指南涉及MDR第120条下的重大变更。MDCG 2022-6指南是在MDCG 2020-3的应用经验上针对IVD制定的。
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