瑞士医疗器械认证需要什么资料怎么做
瑞士联邦是中欧国家之一，也是全球富裕、社会安定、经济发达和拥有高生活水准的国家之一。
瑞士在医疗技术产业方面占据着强大的全球市场地位，拥有超过1400家相关供应商、服务商及经销商和分销商。
截至2021年，瑞士医疗技术产业市场规模已接近200亿美元，市场潜力巨大，在我们之前的推文中,曾详细的为广大医疗器械制造商介绍过瑞士医疗器械合规要求，而随着瑞士医疗器械法规过渡期已于2022年7月31日正式结束，目前所有医疗器械在出口瑞士都需要单独指定瑞士代表（CH-REP）。
过渡期已经结束，如果您的医疗器械产品还需要在瑞士市场上继续销售，那么申请瑞士代表已刻不容缓。
【PART 1 - 器械分类】
采用MDR等同的分类规则，可以参照MDCG的分类指南文件。
【PART 2 - 合格评定】
将设备投放市场或将设备投入使用但未投放市场的任何人必须在投放市场或投入使用之前，都应对该设备与一般安全和性能要求的符合性进行评估。这个成为合格评定。
合格评定基于产品风险分为自我声明和指定机构评审两个大类别，其中指定机构评审的器械需要同时满足下述2.1和2.2的要求。
2.1 对于不能通过自我宣告实施合格评定的器械，其符合性评估程序基于 EU-MDR 第 52 条和第 54 条，以及 EU-MDR 附件 IX-XI进行。其中开展评审的机构需要是欧盟的公告机构或者瑞士当局指定的认证机构。
2.2 制造商将起草符合性声明（MedDO 第 29 条）要求，制造商应不断更新该声明，符合性声明包含EU-MDR 中附件 IV指定的信息。
注意：不需要瑞士特定的符合性证书，即在符合性证书上说明 CHRN、瑞士授权代表或医疗器械条例不是强制性的。
【PART 3 - 经济运营商及其设备注册】
3.1 经济运营商注册
瑞士制造商 (CH-MF)，瑞士授权代表 (CH-AR)，瑞士系统和程序包制造商 (CH-PR)，瑞士进口商 (CH-IM)必须完成经济运营商注册。
特别关注：
外国制造商不能注册。
授权代表必须在其代表的制造商将器械投放瑞士市场起3个月内完成注册。
3.2 设备注册
从什么时候开始进行设备注册？
Ø MedDO法规第17条第5段：适时生效（第 110 条第 2 段）。
Ø MedDO法规第110条第2段：生效-第 17条第5段和第108条第2段：适时生效。
如何开展注册？
Ø MedDO法规第17条第4段：与产品标识和注册相关的义务和方式由第 27 条，第 29 条和EU-MDR附件 VI规定。
Ø 我们将尽可能严格遵守 MDR 的要求，所需的瑞士医疗器械数据库的工作已经开始。
Ø 修订《医疗器械条例》(第108条)中的解释，追溯性报告义务将适用。