医疗器械出口美国需要办理什么认证

出口美国：FDA注册

美国FDA规定，国外的医疗器械、食品、酒类、药品等工厂在进入美国之前必须进行注册，同时必须指定一位美国代理人，该美国代理人负责紧急情况和日常事务交流。

美国FDA注册、FDA510K、FDA验厂，针对美国市场，其中FDA注册是强制性要求，普通FDA注册和产品列名是针对一般低风险产品，行业内称作510K豁免产品，510K则对应针对高风险产品，也就是我们说的510k产品。

FDA验厂针对部分被抽查到的企业，一般产品风险越高，被抽到验厂的概率越大。