FDA 510(k)提交是美国食品和药物管理局（FDA）的一种预市批准（PMA）途径，适用于类似产品的新设备或改进的设备。
这一程序要求制造商向FDA提交一份称为“510(k)清单”的文件，以证明其新设备或改进的设备与已获得FDA批准的同类设备相似，且对人体无害。
具体而言，FDA 510(k)提交涉及以下步骤：
1. 确定适用性： 制造商需要确定其产品是否符合510(k)途径的适用范围。一般而言，如果新设备与已获得FDA批准的同类设备在性能和用途上相似，可以考虑使用510(k)途径。
2. 收集数据： 制造商需要收集关于其设备的详细信息，包括技术规格、设计特性、性能数据等。还需要收集与同类设备相似性的数据，以证明产品的相似性。
3. 准备510(k)清单： 制造商需要编制一份510(k)清单文件，其中包括产品的技术信息、相似性比较、性能测试结果等。这份文件详细描述了为什么制造商相信其产品符合510(k)途径的要求。
4. 提交文件： 制造商将510(k)清单文件提交给FDA进行审查。提交后，FDA将对文件进行评估，确保所提供的信息充分、准确，且产品符合510(k)途径的要求。
5. FDA审查： FDA会对所提交的510(k)文件进行审查。审查的目标是确认产品的相似性，并评估是否符合510(k)途径的要求。FDA可能会提出问题或要求额外的信息。
6. 获批准： 如果FDA确认产品符合510(k)途径的要求，制造商将获得预市批准，可以在市场上销售其产品。
510(k)途径是一种较为迅速的市场准入途径，因为它依赖于已获得FDA批准的同类设备的先前经验和测试数据