巴西医疗器械注册流程：
第1步： AFE和LF只有巴西本地企业才可以获得，需要合适的办公和仓储条件，要配备药师、化学家或者护士
第2步：一般电子产品需要先获得INMETRO，INMETRO注册难度和费用高于I类和II类医疗器械，通过INMETRO的I类或II类，可以走简易注册。
一部分I类医疗器械可以免于注册，仅需备案。
新规定I类和II类医疗器械不再有有效期，有效期均为，III类和IV有效期为5年。
I类和II类不需要GMP证书，III类和IV类需要生产商的GMP证书，并需巴西ANVISA官员实地验厂。
巴西官方日报DOU Diário Oficial da União 网址为 http://www.in.gov.br/ ，可以查询巴西政府及其部门公布的所有法律、产品注册、产品注销等所有政府公布的信息。
按照巴西法律规定，医疗器械包含了一系列不同的产品，这些器械直接或者间接用于人类健康或者医疗服务，涉及医学、物理疗法、实验室诊断、康复、医疗、麻醉和健康监测等领域。
按照1976年9月23日颁布的6360法第12款，所有医疗器械均由卫生部管理，包括生产、使用，销售。巴西卫生监督管理局ANVISA 负责巴西医疗器械的注册，注册完成后，医疗器械都将有一个唯一的11位的注册码。
巴西所有电子设备都必须在INMETRO注册，注册完成后，取得INMETRO注册文件才能进行ANVISA医疗器械注册。巴西医疗器械注册根据难易程度分为常规注册和列出(或称简易注册)。
根据ANVISA规定，医疗器械根据风险等级，分类
一类 I 低风险、
二类II中等风险、
三类III高风险、
四类IV极高风险，
ANVISA收到的医疗器械信息后，评估风险，根据其风险等级决定其等级类别归属。
在ANVISA列出是所有医疗器械注册的步，也是一类和二类医疗器械的简易注册。根据1999年5月24日公布的RDA ANVISA， 大部分一类和二类医疗器械不需要进行RDA ANVISA注册，除非这些医疗器械可能对人体造成危害，则仍然需要注册。一类和 二类医疗器械也不需要关于有效性和安全性的研究，而且非医疗工作者也可以使用这些器械。
所有三类和四类医疗器械均须走列出和注册两个步骤，并且在注册时，需要提交所有的参数和指标，并且需要有临床试验来支持其安全性和有效性。