一、医疗器械经营备案事项名称
第二类医疗器械经营备案(含变更)
二、办理依据
1、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第三十条；
2、《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第8号）第十二条；
3、《关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第25号）；
4、《食品药品监管总局关于实施<医疗器械生产监督管理办法>和<医疗器械经营监督管理办法>有关事项的通知》（食药监械监〔2014〕143号）。
三、医疗器械经营备案申办对象
新开办或开办后备案内容发生变更的第二类医疗器械经营企业。（注：相关备案的内容发生变更包括企业名称、住所、经营场所、库房地址、法定代表人、企业负责人、经营方式、经营范围的变更。）