该标准规定了质量管理体系的要求，以确保组织在设计、开发、生产、安装和服务医疗器械时能够符合法规要求并提供安全有效的产品。
ISO 13485认证审核的范围通常包括以下方面：质量管理体系： 审核人员将评估组织是否建立了符合ISO 13485标准要求的质量管理体系。
这包括文件化的程序、工作指导书、记录和相关文件。
管理责任： 确保组织的管理层对质量管理体系的有效性和合规性负有责任，并提供足够的资源。
资源管理： 确保组织拥有足够的人员、培训、基础设施和环境来支持质量管理体系的运作。
产品实现： 评估组织的产品设计和开发过程，确保在设计、开发、生产和服务过程中满足法规和客户要求。
测量、分析和改进： 确保组织采取适当的测量、监控和分析方法，以持续改进其质量管理体系。
服务和技术支持： 如果组织提供与医疗器械相关的服务和技术支持，那么这方面也会受到审核的关注。
合规性： 确保组织在生产和提供医疗器械时符合适用的法规和客户要求。
记录管理： 评估组织的记录管理过程，包括记录的创建、保留和访问。
需要注意的是，具体的审核范围可能会根据组织的规模、业务范围和其提供的产品或服务而有所不同。
审核通常由独立的认证机构或审核团队执行，他们将评估组织是否符合ISO 13485标准的各项要求。