欧盟医疗一类CE认证MDR注册有效期查询

单价: 面议
发货期限: 自买家付款之日起 天内发货
所在地: 广东 深圳
有效期至: 长期有效
发布时间: 2023-11-26 02:11
最后更新: 2023-11-26 02:11
浏览次数: 57
采购咨询:
让卖家联系我
发布企业资料
详细说明

畅顺根据CE认证的筹备工作


1、搜集与验证商品相关的欧盟国家专技能政策法规和欧盟国家(EN)标准,根据消化吸收、消化吸收、列入公司产品标准。


2、公司严苛按照商品标准机构生产,也就是把专技能政策法规和EN标准的规定,遵照到产品的整体规划开发设计和生产生产制造的整个过程。


3、公司必须按照ISO9000 ISO13485标准构建和维护保养质量管理体系,并获得ISO9000ISO13485验证。


CE认证要准备的专技能文档


1、生产商(欧盟国家法定代理人/欧盟国家授权代理)的名字、详细地址,商品的名字、型号规格等。


2、商品应用使用说明。


3、安全性规划文件(包括重要框架图,即能体现爬申间距、间隙、电缆护套数和薄厚的规划方案)。


4、商品专*技能标准(或企业规范),创建专*技能材料。


5、商品电器原理图、程序框图和路线图等。


6、重要元组件或原料明细(请采用有欧洲地区认证证书的商品)。


7、检测报告(Testing Report)。


8、欧盟国家受权验证机构NB出示的相关证书(针对方式A之外的其他方式)。


9、商品在欧盟国家地区的注册证书(针对一些设备例如:Class I医疗机械,一般IVD血液制品医疗机械)。


10、CE切合申明(DOC)。


相关欧盟产品
相关欧盟产品
相关产品