医疗器械分类目录简介
（一）基本情况
2017年9月4日，国家食品药品监管总局发布新版《医疗器械分类目录》（2017年第104号），自2018年8月1日开始实行，新版目录共包含22个分类子目录，tggtg/201406.html
（二）新旧对比主要变化
1、分类对照变化：从分类个数上看，新目录将原来的43个子目录精简为22个，新目录不包括“6840体外诊断试剂” 子目录(2013版)的内容和组合包类产品。新版目录22个分类描述性更强，针对性更高，能够完全覆盖原目录分类，具有更好的实际应用价值。
2、分类结构变化：相比于旧版，新版分类结构将原结构“产品类别”细分为“一级产品类别”“二级产品类别”两项，使新目录具有3级目录加1级名称的分类结构，并且增加了“产品描述”“预期用途”两个项目，使得分类更加细致，解决了原目录分类界定不明确，内容交叉的缺点。