MHRA指南介绍
当地时间4月27日，英国MHRA发布了“关于某些Ir类、升级后的I类器械和/或已过期/即将过期的CE证书的医疗器械的注册指南”。
该指南主要描述了欧盟发布了2023/607条例-"修订关于某些医疗器械和体外诊断医疗器械的过渡性规定的条例"(即MDR过渡期延期条例)后，对于在MHRA设备注册系统（DORS）中注册和管理已注册的医疗器械意味着什么。
01
指南意图
英国药品和保健产品监管局(MHRA)宣布，欧盟(EU)法规2023/607 (EU MDR修正案)延长的医疗器械证书也将被认可为在英国(GB)市场上放置CE标志的器械的有效证书。
该指南确认，公告机构于2017年5月25日根据MDD和AIMDD颁发的CE证书，并于2021年5月26日仍然有效的，延长至2027年12月31日(III类和某些IIb类植入器械)或2028年12月31日(其他IIb类，IIa类，Im类，Is和Ir类器械)，符合2023/607法规的某些条件，也被接受在GB市场有效。
此外，此延长也适用于符合欧盟MDR过渡期延期规定条件的，但于2023年3月20日之前到期的CE证书。原定于2023年3月19日之后到期的证书现在将在过渡期结束时到期。指南还确认，这些延期将自动适用于北爱尔兰。
02
在英国市场上接受CE认证
医疗器械的截止日期
根据现行法规，CE认证的医疗器械在2023年6月30日之前可以在英国市场上使用。然而，根据政府对英国医疗器械未来监管咨询的回应，英国MHRA计划制定立法，扩大对英国市场上有CE认证的医疗器械的接受，以支持英国医疗器械的持续安全供应，并缓解向未来医疗器械监管框架的过渡。
在议会批准的情况下，英国MHRA打算在2023年6月30日之前出台措施，规定CE认证的医疗器械可以在以下总体时间表内投放到英国市场:
a.符合欧盟医疗器械指令（EU MDD）或欧盟有源植入医疗器械指令（EU AIMDD）的有效声明和CE认证可以在英国市场上使用，直到证书到期或至2028年6月30日。
b.符合欧盟体外诊断医疗器械指令(IVDD)的体外诊断医疗器械(IVD)可以在GB市场上销售，直到证书到期或至2030年6月30日。
c.符合欧盟医疗器械法规(EU MDR)的普通医疗器械和符合欧盟体外诊断医疗器械法规(EU IVDR)的IVD可以在2030年6月30日之前在GB市场上销售。
03
以前过期的证书符合MDR
Article 120延期的处理方法
如果该医疗器械的CE认证已过期(该证书在2021年5月26日仍然有效，并在2023年3月20日之前过期)，MHRA要求制造商上传一封信，声明证书延期的关键条件(根据欧盟MDR法规 Article 120)已经满足，即:
a.制造商在证书原始到期之前与公告机构签订了合同
b.如果在到期之日没有签署这样的合同，则确认制造商已根据欧盟MDR法规 Article 59获得了对合格评定程序的豁免，或者他们已根据欧盟MDR法规 Article 97获得了一段时间来进行合格评定。
04
后续解读
英国脱欧后，英国的医疗器械认证还是没有脱离欧盟的相关指令和法规，新指南发布后，相信广大制造商可以松一口气了，悬而未决的UKCA法规虽未发布，但制造商还可以遵循欧盟过渡期延期的思路进行销售，之前注册过的企业，如果CE证书即将过期，但是符合条件，可以联系我们进行更新注册，我们将为您提供快速的服务。