截止2023年5月15日，在欧盟EUDAMED数据库中我们已经为190家制造商申报了UDI/器械注册以及遗留器械注册。
根据MDR/IVDR法规的要求，我们提醒所有出口欧洲的制造商应尽快完成UDI/器械注册以及遗留器械注册，以符合出口的合规性。目前EUDAMED数据库可以分成以下3类注册：
1） SRN注册
2） 法规器械注册
3） 遗留器械注册
其中：
SRN的英文全称是Single Registration Number（唯一注册码），是指每个经济运营商在欧盟医疗器械数据库EUDAMED以及相关官方文件和报告上的唯一身份标识；
法规器械注册是指MDR/IVDR法规下的UDI/器械注册，即UDI注册等同于器械注册；
遗留器械注册是指MDD/IVDD下，高风险CE证书依旧有效的风险器械注册，以及在2022年5月26日前已完成IVD过期的IVDD Other类产品的申报。
对于遗留器械，EUDAMED指南中已明确制造商有负责注册的义务。
在EUDAMED数据库中，器械申报一旦提交成功，可在查询界面马上查到，无等待时间。