2017年5月25日，欧盟医疗器械法规（MDR Regulation（EU）2017/745）正式颁布，过渡期三年，原计划于2020年5月26日起全面适用。为了给企业更多的时间适应新规，确保产品符合要求。欧盟委员会于2023年1月6日通过了一项过渡期延长的提案。根据这个提案，高风险设备的过渡期将从2024年5月26日延长至2027年12月31日；中低风险设备的过渡期将延长至2028年12月31日；III类植入式定制设备的过渡期将延长至2026年5月26日。
MDR是医疗器械进入欧盟市场的准入原则，其主要目的是确保医疗器械产品在整个生命周期里的安全及功效，并以更加系统化的方式对在欧盟市场销售的医疗器材进行管理，保护公众健康和患者安全。这一法规的出台也意味着之前的有源医疗器械指令（AIMD, 90/385/EEC） 及无源医疗器械指令（MDD,93/42/EEC）将逐步被替代。
有别于之前的规定，在MDR Article 52条和第二章Annex I 10.4.1中要求，对于具有以下特性的器械及其部件或其使用材料，必须避免含有CMR/ECDs物质：
具有侵入性，并与人体直接接触。例如骨科植入物、耳温枪的测试头等
用于为人体输送药物、体液或其他物质（包括气体）。例如呼吸管材等
用于运输或储存待输送至人体的药物、体液或物质（包括气体）。例如输注器械等
欧盟医疗器械法规（MDR）限制及要求
根据MDR法规的规定，需确认医疗器械及其零部件与材料，避免以下物质的浓度超过0.1（W/W）%：
如果CMR/EDCs物质浓度高于0.1%，则器械厂商应在器械本身和各个单元的包装上，标明这些物质的存在，并提供包含物质名称及其浓度的清单。
另外，医疗器械需要符合MDR法规要求不仅仅只是满足RoHS和REACH法规要求，在选择合适的评估方法时，还需要对每一项化学物质依据材料的制造及其风险进行分类，以确保医疗器械针对不同材质都进行合理的物质评估测试。
我们建议医疗企业采取安全稳健的做法
与材料供应商充分讨论并确认，从医疗器械产品设计阶段就建立完善的化学品管理系统，并在整个医疗器械产品生命周期当中贯穿执行。
不同材质可能含有不同的高风险物质，针对医疗器械中不同材质的分类，我们提供检测规划与建议，协助您评价产品与部件是否符合各法规对化学物质要求。
如果此类器械的预期用途包括治疗儿童、孕妇或哺乳期妇女，以及其他被认为特别容易受到此类物质和/或材料伤害的患者群体，则应在使用说明中给出这些患者群体可能会面临的剩余风险，以及适当的预防措施（如适用）。
如果已经符合RoHS、REACH等指令的检测评估要求，还需要有MDR要求的化学物质测试结果吗？
欧盟RoHS指令为强制性标准，受管控电子电器产品与相关零件都必须低于限用物质要求，是电子医疗器械出口欧盟必须注意的指令。
而REACH法规主要针对医疗器械中以下两项要求进行管控：
通报（Article7（2））：当高关注物质（SVHC）的浓度> 0.1%且出口总量>1吨/年，则该物质必须被通报给欧洲化学总署（ECHA），除此之外，还可能涉及对供应链上的信息传递的要求。
禁限用物质（Article 67）：针对特定使用材料或者当产品含有管制禁限用物质超过限值时，则禁止制造及使用。
MDR与RoHS、REACH的合规要求是相互平行的，投放到欧盟市场的带电医疗器械必须符合这三项法规的要求，而无源医疗器械则不受RoHS法规管控。其中REACH与RoHS的规范是基础，而对于符合MDR Annex I 10.4.1规范的医疗器械，必须进行CMR/EDCs化学物质测试。