医疗器械的风险等级通常根据其潜在风险的程度进行分类。国际上常用的风险分级体系包括ISO 14971标准和欧洲医疗器械指令（Medical Device Directive，MDD）中规定的分类。以下是一般的医疗器械风险等级划分：
I类（Class I）： 这是风险最低的类别，包括一些低风险的医疗器械，如体温计、手术镊子等。这些设备通常不直接与患者的生命体征有关。
II类a（Class IIa）： 包括中等风险的医疗器械，如一些检测设备和外科手术器械。虽然与患者的生命体征有关，但在正确使用下一般不会对患者的生命构成高度风险。
II类b（Class IIb）： 这一类别包括一些风险较高的医疗器械，如心脏起搏器、医用成像设备等。这些设备在不正确使用的情况下可能对患者的生命构成较高风险。
III类（Class III）： 这是风险最高的类别，包括一些对患者生命至关重要的医疗器械，如人工心脏瓣膜、植入式心脏起搏器等。这些设备在不正确使用的情况下可能导致严重的健康风险甚至死亡。
术中支架通常被归类为II类b或III类，具体分类取决于支架的设计、用途和潜在风险。在欧洲，支架可能需要通过CE认证，而在其他地区可能需要符合各自的法规和标准。在设计和开发支架时，厂商需要充分考虑其风险等级，并采取适当的风险管理措施，以确保产品的安全性和有效性。
