澳大利亚医疗器械分类标准
1）MD医疗器械分类类似于CE MDD
类别
风险等级
举例
Class I
低
手术的牵引器 、压舌板 非灭菌医用口罩/手套
Class I sterile, Class I measuring
低
无菌医用口罩/手套 有特定计量单位的药杯
Class lla
低偏中等
数字或红外温度计 血压计
Class lib
中等偏高
激光手术产品
Class IIl
高
人工心脏瓣膜,可吸收手术缝合线 ,髋关节假体(如髋关节置换)
AIMD
高
心脏起搏器
2）澳大利亚医疗器械分类标准-IVD
类别
风险等级
举例
Class 1
无公共卫生风险或低个人风险
样品收集容器 ,微生物培养基
Class 2
低公共卫生风险或中等个人风险
怀孕和生育自测试剂盒 ,胆固醇测试
Class 3
中等公共卫生风险或高个人风险
性传播疾病(如衣原体，淋病)的测试 ,人类基因检测
温馨提示：
与欧盟IVD分类有所差别，与IVDR 趋近，当基于CE去注册TGA时，要特别注意两个地区的差异性。
举例:版xinguan抗原试剂：欧盟CE 属于IVDD Others--自我符合性声明DoC 澳大利亚TGA属于Class3-TGA强制审核。
不同分类的医疗器械如何进行TGA 注册
1、确定您的产品是否需要TGA注册，并纳入ARTG数据库
1）有可能在TGA不算医疗产品
2）是医疗产品，属于法规豁免产品(如:用于对器官捐赠者的xinguanbingdu检测产品)
3）是医疗产品，法规不豁免，但ARTG可豁免(如:用于临床试验的产品、定制式产品等)
2、产品注册前需要做哪些准备工作
1）确定产品分类
2）确定产品GMDN（TGA按GMDN管控产品，缴纳TGA年费&审核费 ）
3）准备制造商证据
4）准备其他注册申请资料。
澳洲TGA注册办理周期2~4周