-飞凡检测可提供细胞库检定-细胞鉴别-细胞库建立等检测服务
随着细胞科学研究的日益发展，科学家们对于细胞产品的要求也越来越严格。
前面我们已经介绍过了关于细胞系鉴定的方法以及必要性。
下面我们一起来了解细胞的“港湾”——细胞库。
根据《中国药典》2020版三部生物制品生产检定用动物细胞基质制备及质量控制，用于生产抗体类药物、蛋白类药物、细胞治疗产品等生物制品的细胞系/株，需通过全面的细胞检定，并经国家药品监督管理部门批准。
细胞库分为三级管理，即初级细胞库、主细胞库和工作细胞库。
在某些特殊情况下，也可采用细胞种子和主细胞库二级管理，但需要得到国务院药品监督部门的批准。
初级细胞库（pre-master cell bank），又名细胞种子（cell seed）和原始细胞库 (Primary Cell Bank，PCB), 由一个原始细胞群体发展成为传代稳定的细胞群体，或经过克隆培养形成的均一细胞群体，通过检定证明（具体检定项目要求见表1和表2）适用于生物制品生产或检定。
在特殊条件下，将一定数量、成分均一的细胞悬液，定量均匀分装于安瓿或适宜的细胞冻存管，于液氮冻存，即为原始细胞库，供建立主细胞库用。
主细胞库(Master Cell Bank，MCB)，原始细胞库细胞传代增殖后均匀混合成一批，定量分装，保存于液氮或-130℃以下。
这些细胞须按其特定的质控要求进行全面检定（（具体检定项目要求见表1和表2）），全部合格后即为主细胞库，供建立工作细胞库用。
主细胞库的质量标准应高于初级细胞库。
生产企业的主细胞库最多不得超过两个细胞代次。
工作细胞库(Working Cell Bank，WCB)，经主细胞库细胞传代增殖，达到一定代次水平的细胞，合并后制成一批均质细胞悬液，定量分装于一定数量的安瓿或适宜的细胞冻存管，保存于液氮或一130°C以下备用，即为工作细胞库。
冻存时细胞的传代水平须确保细胞复苏后传代增殖的细胞数量能满足生产一批或一个亚批制品。
复苏后的传代的水平应不超过批准的该细胞用于生产的最高限定代次，最高限定代次应根据研究结果确定，不得超过国际认可的最高限定代次。
工作细胞库的质量标准应在主细胞库的质量标准基础上建立。
生产企业的工作细胞库必须限定为一个细胞代次
原始细胞库的数量是根据实际来计算的，每个品种可能都不一样。
需要考虑后续生产、检定需要、保藏年限，检测用数量、复检频率等，主细胞库和工作细胞库冻存多少数量，根据你自己的需要确定，只要保证后续生产、检定需要足够即可，即遵循“够用原则”，多也是浪费。
一般经验来说，原始细胞库冻存几十支，比如20支，主细胞库几十支，比如50支，工作细胞库一两百支，比如50-200支，够生产几十年了。
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飞凡检测可以为细胞库检定和病毒清除验证。
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