四、第三类医疗器械有哪些?用于植入人体或支持维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
如植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、病人有创监护系统、人工晶体、有创内窥镜、超声手术刀、彩色超声成像设备、激光手术设备、高频电刀、微波治疗仪、医用核磁共振成像设备、X线治疗设备、200mA以上X线机、医用高能设备、人工心肺机、内固定器材、人工心脏瓣膜、人工肾、呼吸麻醉设备、一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、输血器、CT设备等。
首先到工商局办理营业执照，注册为企业，可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙制企业等，个体工商户不可以办理备安凭证，(二)、然后到质监局办理组织机构代码证，(三)、后列国 家食品药品监督管理总局网站用组织机构代码注册 一个帐号，网上申报。
(四)、网上申报《医疗器械备案申请表》需要提交的电子材料，其中加"为必高项，1、营业执照和组织机构代码证复印件2、法定代表人，企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或書职称证明复印件3、组织机构与部门设 说明4、经营范围、经营方式说明5、经营汤所、库房地址的地理位一图，平面图、房屋产规证明文件或者租售协议(附房屋产权证明文件)复印件6、经营设施、设备目录7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录8、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明9、经办人授权证明10、签字并加盖公章的申请表扫招版二、申请人提交材料目录1、《医疗器材经营企业许可证申请表》，《医疗器博经营企业许可证》，2、工套行以管半部门出身的《企业名称师先校书语知书，或丁言营小抄》3、申请报告。
4、经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。
5、经营场所、仓库布局平面图，6、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。
7、技术人员一览表及学历、职称证书复印件8、经营质量管理规现范文件日录。
9、企业已安装的产品购，销，有的信息管理系统，打印信息管理系统首页。
10、仓传设施设备目录。
11、质量管理人员在岗自我保证言明和申请材料一实住的自种品证言明，包括申事材料目录和企业对材料作出如有座假了担法律责任的不活12、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《投权委托书》，