瑞士代表的法规背景：
促进欧盟(EU)和瑞士(Switzerland)之间CE标志产品贸易的协议，即Mutual Recognition Agreement (MRA)，于2021年5月26日即EU MDR医疗器械法规实施之日停止适用于医疗器械。同日，瑞士颁布了修订后的Medical Device Ordinance, SR 812.213 (MedDO)以适应新的状况。
在修订的MedDO新要求下，医疗器械制造商不在瑞士,包括那些位于欧洲经济共同体（EEA）国家和已经在EEA国家有欧盟授权代表的制造商,需要一个瑞士授权代表继续将其CE标记的医疗器械投放瑞士市场。
什么时候需要瑞士代表？
2.1 制造商在欧盟/欧洲经济区内或者指定了欧盟授权代表
此时制造商享有过渡期，在过渡期截止日期之前指定瑞士代表即可。
对于III类器械、IIb类植入式器械和有源植入式器械：
2021年12月31日
对于非植入式IIb类设备和IIa类设备：
2022年3月31日
