遵循ISO9001:2015版标准的全套质量管理体系文件的整体思路与策划
1、ISO9001:2015新版本不再要求编制《质量手册》和《程度文件》，对文件（记录）的数量也大大减少，而统一规定为“形成文件的信息”。基于风险的考虑，原有的《质量手册》、《程度文件》、《作业指导书》、《记录》等进行重新整合。
2、原《质量手册》、《程度文件》、部分《体系三级文件》将合并为《预先防错·工作手册》，原《作业指导书》的重点将转向关注“经常犯错、最容易犯错的环节”，并针对这些环节，结合《应对风险与机遇的措施》，给出可以实施的方法对策，以最大限度减少人为错误（如失误、违章）导致的非预期的影响。
3、原《受控记录清单》将变更为“运行结果的证据性文件”。
最终的输出成果文件清单：
《预先防错·工作手册》（内容包含：应对的风险、获得的机遇）
《预误防错-防止错误·作业指导书（或操作规程）》
《运行结果的证据性文件清单》