在马来西亚，医疗器械制造商通常需要建立并维护符合质量管理体系标准的质量管理体系（ Management System，QMS）。ISO 13485是医疗器械质量管理体系的，通常是制造商追求的认证标准之一。以下是质量管理体系的审计和认证一般的步骤：
1. 建立质量管理体系： 制造商首先需要建立符合ISO 13485标准的质量管理体系。这包括确定和文档化质量管理体系的各个方面，如质量政策、程序、记录等。
2. 培训和意识提升： 公司的员工需要接受与质量管理体系相关的培训，以确保他们理解并能够有效执行质量管理体系的要求。
3. 内部审核： 在正式进行认证之前，进行内部审核是一项重要步骤。内部审核有助于评估质量管理体系的有效性，并识别潜在的改进机会。
4. 选择认证机构： 制造商需要选择一家合格的认证机构，该机构将负责对其质量管理体系进行外部审核和认证。通常，认证机构应该是获得承认的认证机构。
5. 外部审核： 认证机构将派遣审核员对制造商的质量管理体系进行外部审核。审核的目的是验证体系的符合性、有效性和连续性。
6. 认证决策： 在外部审核完成后，认证机构将评估审核结果并做出认证决策。如果质量管理体系符合要求，认证机构将颁发ISO 13485认证证书。
7. 监视和维持认证： 一旦获得ISO 13485认证，制造商需要持续监视和维持其质量管理体系的有效性。定期的监视审核和重新认证审核将确保体系的持续改进和符合性。
以上步骤的具体要求可能因认证机构和标准版本而有所不同。