呼吸面罩在欧洲注册注意事项大全
呼吸面罩在欧洲注册需要注意些什么？上海角宿企业管理咨询有限公司为您带来最全解答。
1.FFP呼吸面罩的检测程序和要求是什么？
在欧洲，PPE 产品必须符合 (EU) 2016/425 法规。符合标准 EN149（呼吸防护装置 - 过滤半面罩以防止颗粒 - 要求、测试、标记）是证明符合该法规的最常见方法。PPE 口罩应带有 CE 标志，后跟负责生产跟进的公告机构编号。
(EU) 2016/425 法规要求 PPE 制造商遵守“基本健康和安全要求”。在该监管框架内，第 3(1) 条 PPE 主要定义为：“设计和制造供个人佩戴或持有的设备”一个人的健康或安全免受一种或多种风险的保护。”
呼吸防护装置 (RPD) 是 PPE 的一个子集，涉及提供呼吸保护的产品。为了允许RPD产品进入内部市场并应用CE标志，这些产品必须符合该法规的要求。欧洲标准 (EN) 帮助制造商遵守这些要求。目前，欧洲标准大约有四十个，由CEN发布，并根据产品类型进行应用。下表提供了标准化过滤面罩的摘要。
欧洲标准 EN 149 规定了过滤半面罩以防止颗粒物的要求。该标准通常用于在将口罩投放到欧洲市场之前评估其是否符合个人防护装备法规的要求。
该标准根据口罩的效率将口罩分为FFP1、FFP2和FFP3三个级别。FFP3 对 0.3 µm 颗粒的过滤效率最高可达 98%。
仅建议使用 FFP3 和 FFP2 进行防护，而 FFP1 口罩不足以应对当前冠状病毒 (CoV-19) 的情况。
有些面罩配有阀门，而另一些则没有。阀门是连接到过滤器的装置，可以让呼吸更舒适并减少过滤器元件的发热。阀门本身不是过滤器，不会以任何方式增加或增强保护。面罩的效率仍然由其分类（FFP1、FFP2 或 FFP3）决定。因此，带阀门的面罩应通过 EN 149 标准进行认证，并附有有效的 CE 标记，后跟授权其商业化的公告机构编号。
2.什么是FFP口罩以及它的用途是什么？
EN 149 将其描述为“颗粒过滤半面罩覆盖鼻子、嘴巴和下巴，并可能具有吸气和/或呼气阀”。
半面罩完全或基本上由过滤材料组成，或者包括面罩，其中主过滤器形成装置的不可分离的部分。
它的目的是当皮肤干燥或潮湿以及头部移动时，为佩戴者的面部提供足够的密封，以抵抗周围大气。
空气进入颗粒过滤半面罩并直接进入面罩的鼻子和嘴巴区域，或者通过吸气阀（如果安装）。呼出的空气流过过滤材料和/或呼气阀（如果安装）直接进入周围大气。
这些设备旨在防止固体和液体气溶胶。
3.FFP1、FFP2、FFP3有什么区别？
颗粒过滤半面罩根据其过滤效率和最大总向内泄漏量进行分类（更多详细信息请参见问题 5）。 设备分为三类：FFP1、FFP2 和 FFP3，最后一类提供最gaoji别的保护。
FFP2或FFP3设备提供的保护包括较低级别或更低级别的设备提供的保护。
4. 必须测试什么：成品还是材料？
对于呼吸防护装置，EN149 标准提出了特定的设计要求。在认证过程中，对即用型产品进行测试。在认证之前（产品开发）阶段，企业应首先对材料进行评估。
5.FFP口罩要提交哪些测试？
总内漏
实验室测试应表明佩戴者可以使用颗粒过滤半面罩以高概率防止预期的潜在危险。
总向内泄漏由三部分组成：面密封泄漏、呼气阀泄漏（如果装有呼气阀）和过滤器渗透。
对于按照制造商信息安装的颗粒过滤半面罩，50 次单独练习结果（即 10 名受试者 x 5 次练习）中至少有 46 次的总向内泄漏不应大于
FFP1 为 25%
FFP2 为 11%
FFP3 为 5%
此外，10个佩戴者个人中至少有8个的总向内泄漏量的算术平均值应不大于
FFP1 为 22%
FFP2 为 8%
FFP3 为 2%
过滤材料的渗透性
颗粒物过滤半面罩的滤网穿透力应满足以下要求：
与皮肤的相容性
可能与佩戴者皮肤接触的材料不得对健康造成刺激或任何其他不利影响。
易燃
所使用的材料不得对佩戴者构成危险，且不得具有高度易燃性。测试时，颗粒过滤半面罩从火焰中移开后不应燃烧或继续燃烧超过5秒。
颗粒过滤半面罩不必在测试后即可使用。
吸入空气中的二氧化碳含量
吸入空气（死腔）的二氧化碳含量平均值不得超过 1.0%（按体积计）。
头带
头带的设计应使颗粒过滤半面罩易于佩戴和摘除。头带应是可调节或自调节的，并且应足够坚固，以将颗粒过滤半面罩牢固地固定到位，并能够满足设备的总向内泄漏要求。
眼界
如果在实际性能测试中确定的话，视野是可以接受的。
呼吸阻力
呼吸阻力适用于带阀和无阀颗粒过滤半面罩，应满足以下要求：
堵塞
对于单班使用设备，堵塞测试是可选的。对于可重复使用的设备，测试是强制性的。设备必须能够抵抗堵塞（通过装载灰尘时呼吸 阻力缓慢增加来表明）。在达到所需的 833 mg-h/m3 粉尘负荷之前，不得超过下面规定的呼吸阻力。
带阀颗粒过滤半面罩
堵塞后吸入阻力不应超过
FFP1：4毫巴
FFP2：5毫巴
FFP3：7 毫巴
95 升/分钟连续流量；
在 160 l/min
连续流量下，呼气阻力不得超过 3 mbar。
无阀颗粒过滤半面罩
堵塞后吸气、呼气阻力不得超过
FFP1：3毫巴
FFP2：4毫巴
FFP3：5毫巴
在 95 升/分钟的连续流量下。
过滤材料的渗透性
声称满足堵塞要求的所有类型（带阀和无阀）颗粒过滤半面罩在堵塞处理后还应符合 EN 13274-7 的渗透测试要求。
可拆卸部件
所有可拆卸部件（如果安装）应易于连接和固定，尽可能用手连接和固定。
6. Centexbel 是否根据 EN 149 进行测试？
是的。
7. Centexbel是否颁发欧盟型式检验证书？
是的，我们最近经过了审核和认证，Centexbel（公告机构 0493）的认证范围现已扩展至包括呼吸防护。这意味着我们将能够根 据 EN 149 颁发欧盟型式检验证书。
NANDO 数据库 - 公告机构 # 0493
请注意 – 仅在 COVID-19 危机期间有效：
目前，我们仅接受已处理完认可实验室所有测试结果的客户的“认证申请”。您必须能够通过发送 ISO 17025 下的实验室测试范围来证明这一点。
目前我们的需求量太大，这意味着我们没有足够的工作人员来指导您完成必要的测试。这意味着我们只能回答已经熟悉该标准的客户的问题。
为了加快这一过程，我们现在正在根据“委员会建议（欧盟）2020/403”进行工作，允许我们使用替代测试程序。因此，xinguan健 康危机期间的认证将基于以下基础： RFU PPE-R/02.075
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