ISO13485验证的功效
医疗设备是医疗服务服务体系的主要基本，具备极度的战略、集群效应和成长型，其战略意义遭受了的广泛高度重视，已变成一个国家科技创新和社会经济智能化水准的主要标示。医疗设备做为治病救人、防病治病的独特商品，其产品品质立即影响到人身安全的身心健康和安全性，其安全系数、实效性也拥有更加高的规定。将依据医疗设备的安全系数及对身体很有可能具备的潜在的伤害，对医疗器械开展归类操纵和管理方法，对它进行严苛的质量体系认证规章制度。
ISO13485验证涵盖的相关产品分成7个技术领域
1、非数字功放医疗器械
2、数字功放（非嵌入）医疗设备
3、数字功放（嵌入）医疗设备
4、血液制品医疗设备
5、对医疗器械的灭菌方法
6、包括/应用特殊化学物质/技术性的医疗设备
7、医疗器械相关服务项目
