备案：
1、开办类医疗器械生产企业，可以直接生产，但应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。
2、开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械生产企业许可证》，再到当地工商行政管理部门申请营业执照。《医疗器械生产企业许可证》有效期5年，有效期届满应当重新审查发证。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。
3、医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后，方可生产医疗器械。
奥咨达医疗器械咨询机构
医疗器械生产企业应当符合下列条件：
(一)具有与其生产的医疗器械相适应的技术人员；
(二)具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境；
(三)具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备；
(四)具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备。
