I类医疗器械510K豁免第三方检测机构

检测服务: FDA注册
认证产品: 510(K)豁免
检测机构: 美国代理人
单价: 1500.00元/份
发货期限: 自买家付款之日起 天内发货
所在地: 广东 深圳
有效期至: 长期有效
发布时间: 2023-11-24 12:46
最后更新: 2023-11-24 12:46
浏览次数: 81
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详细说明
I类器械510K豁免第三方检测机构,目前FDA对制药和器械企业的审核数量约为130-160家/年。对药企而言,注册企业约为800家。而器械则超过3400家,对于I类产品,每四年检查一次,对于II/III类产品,每两年检查一次。 

等。填写申请表格:访问FDA的网站,并填写相应的申请表格。对于510(k)豁免申请,您可以使用FDA的表格“简化的510(k)豁免申请” 

业办理列示的流程:提供列示产品信息,FDA网站确认是否是豁免器械,网上登记,查询FDA官网确认登记号,通知客户列示信息;企业列示费用:FDA企业列名办理费用相对FDA510(K)办理费用要低。如果需要了解FDA企业列名办理费用和详细流程可联系我们。

任何器械企业都必须在FDA进行登记,并对其器械进行列名。注册完成后,在FDA网站可以查询注册器械产品:搜索FDA网站,网站右上角下拉Menu找到“Medical Devices”, 点击就可以进入器械专区了!往下翻,看到“SEARCH MEDICAL DEVICE DATAbaseS”专区下面的各类器械数据库,一般点击510(K)或者PMA进行查询。


I类器械510K豁免第三方检测机构

I类器械510K豁免第三方检测机构,如您需要办理器械FDA认证,欢迎来电咨询环测威工作人员,获得详细费用报价与周期等信息!


拐杖FDA注册一般费用与周期

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