新西兰医疗器械MEDSAFE注册。新西兰Medsafe（Medicines and Medical Devices Safety Authority，又称药品和医疗器械安全管理局）是新西兰政府负责监管和管理药品、医疗器械和其他医疗产品的机构。
一、Medsafe医械分类：
新西兰使用基于人体风险的分类系统。风险增加分别分配给 I 类（自我认证、无菌或测量）、IIa、IIb、III 和 AIMD。
二、注册时间周期：
Medsafe在收到所有必要文件和信息后，通常需要6-12个月时间才能审批并注册医疗产品。这个时间可能会因为产品类型、复杂性和其他因素而有所差异。如果需要进行额外的审查或测试，注册可能需要更长的时间。
三、注册流程步骤：
第1步：编制申请
申请人需要准备所有必要的申请材料，包括申请表格、生产和质量控制信息、临床试验结果（如果适用）、标签和说明书等
第二步：提交申请
申请人需要将所有申请材料提交给Medsafe进行审核和审批
第三步：初审
Medsafe会对申请材料进行初步审查，检查申请人提交的资料是否齐全、准确。如果发现缺少或不完整的资料，申请人需要补充或修改相应的信息
第四步：技术评估
Medsafe将对医疗器械的技术规格、安全性和有效性等方面进行评估。这个过程可能涉及到不同的专·业领域，包括医疗器械设计、原理、风险评估等
第五步:临床评估
如果医疗器械需要进行临床评估，Medsafe将会审查临床试验方案、结果报告和数据分析，以确定医疗器械的安全性和有效性
第六步：设计审核
Medsafe将对医疗器械的设计进行审核，确定设计是否合理并符合相关法规和标准
第七步：授权评估
Medsafe将对医疗器械的授权和技术支持进行评估，以确保设备的供应和服务能够满足需要
第八步：审批决定
Medsafe将根据所收到的材料和评估作出审批决定，可以准予注册、拒绝注册或要求进行的审查和测试
第九步：审批结果
Medsafe将向申请人发出审批结果通知书，说明是否准予注册以及注册许可的条件和限制等信息
第十步：年检和更新
一旦医疗器械获得注册许可，申请人需要每年提交更新信息和审查报告，以维持产品的注册状态。Medsafe也会对注册产品进行监督和检查，以确保符合国家和国际的标准和要求
