有源类医疗器械还需要先进行INMETRO认证，再提交ANVISA进行注册。（ INMETRO国家计量标准和工业质量研究所隶属巴西发展、工业及外贸部，主要负责对产品认证及计量原则的制定和管理，及其相关实验室，认证公司的认可与管理。类似于国内AQSIQ，CQC等多个机构合并职能。INMETRO目前根据不同单位的要求制定了116种（至2015年5月）产品的强制认证要求，其中根据ANVISA要求的主要有7大类健康产品（所有带电的医疗器械，一次性注射器、注射针、输液器、乳房植入物、男用避孕套、以及外科或非外科手术橡胶手套）。比较特殊的是，INMETRO同时还制定产品强制计量的要求，有4种医疗器械需要提供计量证书进行ANVISA注册。需要注意的是，这7大类健康产品的INMETRO证书及4种医疗器械的强制计量证书是进行ANVISA注册的必须文件之一）
任命一名巴西注册持有人
在巴西境内没有实体办公场所的外国医疗器械制造商必须任命一名巴西注册持有人（BRH）。
您的巴西注册持有人（BRH）将向ANVISA提交您的注册申请，并负责保存器械注册和巴西良好生产规范（B-GMP）认证证书（如适用）。聘用一名独立的巴西注册持有人在您需要更换经销商时更为便利。
巴西注册持有人（BRH），是如何授权注册？
在巴西境内没有物理位置的外国医疗设备制造商必须指定一名巴西注册持有者(BRH)。BRH将向ANVISA提交注册申请，并对您的设备注册和巴西良好生产规范(BGMP)认证(如适用)进行控制。
外国制造商也被要求指定一个当地实体/注册持有人(BRH)提交和持有他们的注册证书。BRH不仅持有注册证书，而且还与制造商的GMP相关联证书。BRH可以授权巴西当地的经销商使用注册证书，还可协助你的经销商从ANVISA获得进口许可证。
