申请TFDA自测的前提是企业必须已取得ISO 13485质量管理体系证书，这个是前提。
另外申请泰国试剂盒自测证书的核心点在于必须有泰代，类似于欧代的职责，需由泰代提交技术文件给泰国食品和药品管理局(TFDA)审核
其次TFDA要求试剂盒申请自测证书必须在泰国本土做性能测试
试剂盒（自测版）出口泰国认证要求：
1.Product description
2.Specification
3.Label
4.Device Labeling
5.guide books
6.Analysis Specificity Investigation Report20201219
7. COA
8.生产，如 ISO13485
9.风险分析标准 ISO14971
10.产品的照片