办理植入介入类三类医疗器械经营许可证

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发货期限: 自买家付款之日起 天内发货
所在地: 全国
有效期至: 长期有效
发布时间: 2023-11-24 07:55
最后更新: 2023-11-24 07:55
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详细说明

办理植入介入类三类医疗器械经营许可


办理三类医疗器械经营许可证流程


1、工商局增加“销售医疗器械Ⅱ、Ⅲ类”经营范围 


2、确定医疗器械经营范围 


3、根据医疗器械经营范围确定办公室和库房的地址及面积 


(设备类器械要求办公室60平米,库房面积与经营范围相适应;设备类+辅料类要求办公室60平米,库房80平米;植入类器械办公室面积100平米,库房40平米,经营范围含辅料类的库房面积80平米;诊断试剂类要求办公室面积100平米,库房常温库60平米,含辅料的常温库面积80平米,还要有20立方米的冷库) 


4、确定企业负责人、质量管理人、库房管理人、采购人员及销售人员的人选 


(企业负责人学历大专以上,提供毕业证、身份证;质量管理人要求医学类专业毕业,有三年以上相关工作经验,诊断试剂类经营范围的还要有检验师) 


5、购买医疗器械软件 


6、去食药局提交材料 


7、进行实地核查 


8、取证 


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