对于乳房旋切穿刺针出口到美国，通常情况下需要申请FDA注册。美国食品药品监督管理局（FDA）对医疗器械的进口和销售设有一系列的监管要求，其中包括注册。这是为了确保在美国市场销售的医疗器械符合一定的质量和安全标准。
以下是一些需要考虑的关键点：
FDA注册要求：
除非产品被豁免，一般情况下，凡是在美国市场销售的医疗器械，都需要在FDA进行注册。
注册类型可能根据产品的分类、风险级别和其他因素而有所不同，可以是510(k)预先市场通知或PMA专属性上市许可等。
合规性标志：
一旦通过FDA注册，产品可以获得FDA的合规性标志，这对于在美国市场获得消费者信任和遵守法规是至关重要的。
海关清关：
在出口到美国的过程中，海关通常要求提供FDA注册证书，以证明产品已经符合美国的医疗器械法规。
亚马逊等电商平台要求：
一些电商平台，如亚马逊，可能要求卖家提供FDA注册证书，以确保销售的产品符合相关法规和标准。
在整个出口过程中，与经验丰富的FDA咨询机构或律师合作，确保产品的注册和合规性是非常重要的。这有助于避免可能的问题，确保产品能够合法地在美国市场销售。