2023年9月，美国FDA宣布就其新开发的电子提交门户（Cosmetics Direct）和纸质表格（Form FDA 5066和5067）征求意见。根据《纸质文件减轻法案》，FDA必须在行政办公室管理和预算办公室（OMB）获得审查和批准，以便收集有关注册和清单信息的建议性收集。意见征询期最近已经结束，正在与OMB获得批准的过程中。
通过了解化妆品FDA的概念和注册步骤，你可以确保你的产品符合美国市场的法规和标准，并获得市场进入的合规性。准备必要的文件和资料，进行产品标签评估，创建FDA电子门户账户，提交注册申请，并等待FDA的审核和通知，是注册化妆品FDA的关键步骤。请遵循FDA的指引和要求，确保产品合规并顺利进入美国市场。
什么样的企业不需要FDA注册？ 小企业 ：① 该企业的负责人，所有者，运营者于过去 3年在美国销售化妆品的总收入低于一百万美元（如何证明为小企业，FDA目前未提供充足的信息，小怡会持续追踪有关信息。）② 无论平均年销售额是多少，从事下列产品制造或加工的企业不属于豁免注册和上市要求：• 在习惯或平常使用条件下经常接触眼睛粘膜的化妆品；• 注射用化产品；• 内用化妆品；• 在习惯或通常使用条件下改变外观超过24 小时且不由消费者移除的化妆品。
企业以前在自愿性化妆品注册项目里提交的信息不会自动转移到新系统。根据MoCRA法案，已经出口美国的化妆品工厂和产品必须在12月29日之前向新系统提交信息。根据FDA新发布的化妆品工厂注册和产品列名指导草案，注册信息应当每两年更新一次，产品列名信息应该每年进行更新。
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