贯标集团-天津-医疗器械质量管理体系认证的常见问题

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所在地: 直辖市 天津
有效期至: 长期有效
发布时间: 2023-11-23 22:12
最后更新: 2023-11-23 22:12
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详细说明

ISO13485医疗器械质量管理体系认证标准基础问答


1.谁制定了ISO13485;2016医疗器械质量管理体系认证标准?

       国ji标准组织(ISO)


2. ISO13485现行版本为?2003旧版证书何时失效?

       现行版本为2016年版本,2003年版将于2019年2月失效


3.跟 ISO9001:2015是否相容?

       现行的 ISO13485 :2016系依据 ISO9001:2008之架构撰写,与 ISO9001 :2015之架构并不相容,但管理系统PDCA之架构与概念是相通的。


4.组织通过 ISO13485, 是否也可以宣告通告 ISO9001?

       不行,两套关注的角度不同,ISO13485注重产品之安全及功效,ISO9001 关注的是品质。


5. 哪些产业可以申请 ISO13485?

       定义为医疗器材或及其半成品始得申请 ISO13485。

       ISO13485:2016条文针对医疗器材有以下解释,不过各国对定义还是有不同程度的差异化。


      制造商的预期用途是为下列一个或多个特定医疗目的用于人类的,不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂、软体或其他相似或相关物品。这些目的是:


• 疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;

• 损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿;

• 解剖或生理过程的研究、替代、调节或者支持;

• 支援或维持生命;

• 妊振管理;

• 医疗器材的消毒;

•对取自人体的样本进行体外检查的方式来得到医疗资讯;其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得,但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。


6.医疗器材半成品厂商是否可以申请 ISO13485?

       可以,但申请前要举证其预期用途(搭载在医疗器材哪个部位)


7.ISO13485有哪些验证机构可验证?

       ISO13485认证公司有很多,可以在国家认监委guan网查询。

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