近期，瑞士联邦委员会决定修订瑞士医疗器械条例（MedDO），以提高无明确医疗用途产品的安全性。这一决定是为了与欧盟要求保持一致。目前修订已获批准，并已于2023年11月1日生效。
此次瑞士医疗器械条例（MedDO）修订内容主要包含三个部分：
1）持有MDD证书的器械上市过渡期限延长；
2）某些无医疗用途的有源器械重新分类；
3）无医疗用途器械的制造商合规行为
下面此次MedDO的主要修订内容：
持有MDD证书的器械上市过渡期限延长
只有满足以下条件，符合上述上市要求的产品才能持续上市：- 产品持续符合MDD指令；- 产品设计和预期用途没有重大变更；- 不会对病人，使用者或公共健康造成严重风险；- 晚到2024年5月26日， 制造商或其授权代表必须向公告机构提交符合性评定的申请；- 晚到2024年12月26日，制造商和公告机构必须签订书面协议。III类可植入定制器械：可以持续上市到2026年5月26日，若满足以下条件：- 晚到2024年5月26日， 制造商或其授权代表必须向公告机构提交符合性评定的申请；- 晚到2024年12月26日，制造商和公告机构必须签订书面协议。
无医疗用途器械的制造商合规行为
- MedDO附录1中的所有无医疗用途器械均应由公告机构进行符合性评定流程；
- 公告机构完成符合性评定后，颁发符合性证明，产品加贴CE标识；
- 符合性评定流程和医疗器械流程一样。