美国FDA注册,美国FDA注册费用,美国FDA法规更新

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发布时间: 2023-11-22 00:25
最后更新: 2023-11-22 00:25
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详细说明

8月份以来,美国FDA陆续有新规出来,特别是化妆品MoCRA停止接受和处理自愿注册计划(VCRP)的申请。

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1.激光fda激光注册2024年度报告更新

截止到今年9月1日前所有激光辐射产品 FDA年度注册报告必须要更新,不进行年度注册更新报告,注册号将会失效,相关企业请抓紧时间进行更新

2.FDA医疗机械企业年金费用更新

美国fda医疗器械2024年企业年金费用已更新;费用为 $ 7653美金,10月份就可以开始办理2024年注册,请相关医疗企业进行续费更新。

3.美国FDA化妆品注册新规

美国FDA宣布停止接受和处理自愿注册计划(VCRP)的申请,并开发一个全新系统,用于提供就MoCRA(2022年化妆品监督现代化法案)强制要求化妆品企业注册和产品的备案。


A.FDA已停止接受和处理向VCRP提交的材料(即:之前已经提交了注册申请但是未批准下来的,FDA不会继续审批,并且也不在原系统接收新申请)。

B. FDA正在开发一个系统,用于提交MoCRA授权的设施注册和产品清单,并将提供有关其即将推出的进一步更新(新系统正在开发当中,目前未发布)。

C. VCRP中的信息不会转移到MoCRA授权的设施注册和产品清单计划中(即:在原来的系统做过化妆品注册的,也需要在新系统重新注册),FDA化妆品注册预计在2023年09月15日开始试行新系统

VCRP是1972年设立的化妆品自愿注册计划,化妆品企业可以通过该计划就行制造商,包装商等企业注册,备案,由于是自愿的,VCRP无法反映美国市场上的化妆品情况。

4.美国FDA是什么?

FDA是美国食品药品监督管理局认证(U.S. Food and Drug Administration)的缩写,是美国联邦政府的一个部门,负责保障美国公众的食品、药品、化妆品、医疗器械和辐射设备的安全和有效性。该机构负责监管和批准在美国销售的所有食品、药品、化妆品和医疗器械,确保它们符合美国联邦法律和法规的要求。此外,FDA还负责监督和管理食品和药品的生产、销售和分发,以确保它们的质量和安全性。

5.FDA认证适用范围

FDA认证适用于广泛的产品类别,主要包括但不限于以下范畴:

食品:包括食品添加剂、食品包装材料、营养补充剂等。

药品:涵盖处方药、非处方药、生物制品等。

医疗器械:包括医用设备、诊断试剂、手术器械、监护仪器等。

化妆品:涉及个人护理产品、化妆品配方和包装等。

此外,FDA还负责监管其他领域的产品,如血液制品、疫苗、辐射设备等

6.FDA认证注册申请流程:

FDA认证是指美国食品药品监督管理局对食品、药品、医疗器械等产品进行审核和认证的过程,流程如下:

1. 申请准备:申请人需要准备相关材料,包括产品说明、生产工艺、质量控制等。

2. 提交申请:申请人将准备好的材料提交给FDA。

3. 审核:FDA对申请材料进行审核,包括产品安全性、有效性、质量控制等方面。

4. 检查:FDA可能会对生产厂家进行现场检查,检查生产过程和质量控制。

5. 决定:FDA根据审核和检查结果,决定是否给予认证。

6. 认证:如果FDA认为申请产品符合要求,就会颁发认证证书。需要注意的是,FDA认证流程可能因产品种类、申请人资质等因素而有所不同。申请人需要根据具体情况进行准备和申请。

7.粘贴FDA标志:通过了FDA认证注册,必须打上FDA标志。

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